Det er sikkert og pålideligt at sikre, at alle engangsmedicinske forbrugsstoffer er sikkert og pålideligt
Kun medicinsk kvalitet råvarer
Alle forbrugsstoffer fremstilles ved hjælp af certificerede materialer med medicinsk kvalitet, såsom PVC, silikone eller PE. Disse materialer opfylder biokompatibilitetsstandarder (f.eks. ISO 10993), hvilket sikrer, at produkter er ikke-toksiske, ikke-irriterende og sikre til direkte patientkontakt.
Intern produktion for bedre processtyring
Vores fabrik integrerer injektionsstøbning, ekstrudering, montering, emballering og sterilisering internt. Denne lodrette integration reducerer outsourcing af risici, garanterer produktionskonsistens og forkorter ledtider.
Miljø for renrumsproduktion
Produktionen finder sted i ISO -klasse 8 -rengøringsrum. Strenge miljøkontroller minimerer luftbårne partikler og mikrobiel kontaminering, især kritisk for produkter som katetre, fodringsrør og dræningssystemer.
100% omfattende visuel og funktionel testning
Hver batch af produkter gennemgår flere kvalitetsinspektioner. Visuelle inspektioner inkluderer overfladefejl, dimensionelle afvigelser og monteringsnøjagtighed; Funktionel test dækker lufttæthed, vandtæthed, fleksibilitet og flowkonsistens. Derudover udføres tilfældig prøveudtagning for trækstyrke og lækagesikkerhed.
Steriliseringsvalidering og overvågning af fuld proces
Alle forbrugsstoffer til engangsartikler steriliseres under anvendelse af ethylenoxid (EO) eller gamma -bestråling. Vi udfører nøje steriliseringscyklusvalidering, herunder biologisk indikatortest og sterilitetssikringsniveau (SAL) bekræftelse. Vi udfører også steriliseringsresterende test og emballageintegritetstest (f.eks. Peel Force -test og burst -test).
Certificeret kvalitetsstyringssystem
Vores facilitet opererer under ISO 13485: 2016 og overholder CE -krav. Interne revisioner, tredjepartsinspektioner og kontinuerlig uddannelse sikrer, at kvalitetskontrol er konsistent, verificerbar og i tråd med internationale medicinske standarder.